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红外光谱可用于中药生产质控

本报讯 (记者张东风)中药成分复杂难以说清,一直以来成为中药国际化的一大障碍。清华大学化学系教授孙素琴  (本文共1页) 阅读全文>>

浙江大学
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基于过程分析技术和化学计量学的中药生产过程质量控制方法研究

目前,中药质量控制的重点主要集中在药材/饮片和制剂成品上,而忽略了对生产过程及其中间体的质量控制。本文针对中药生产过程质量控制中存在的一系列问题,运用过程分析技术和过程化学计量学方法,深入研究了近红外光谱技术和基于粒子群优化的最小二乘支持向量机(PSO-LS-SVM)等建模算法,并将其用于中药质量评价和生产过程在线检测,开发了一种近红外光谱在检测预处理系统,设计并构建了 一种在线液相色谱检测平台。本文的主要研究内容和成果如下:1.近红外光谱技术结合过程化学计量学方法用于中药生产过程中间体和制剂成品的质量评价。发展了一种PSO-LS-SVM算法,利用粒子群优化(PSO)方法寻找LS-SVM核函数参数和正则化参数的最优解,避免使计算陷入局部最优,且容易实现、调整参数较少。将PSO-LS-SVM算法用于中药复杂体系中关键质控指标的快速定量分析,研究对象包括:红花提取液中的羟基红花黄色素A(HSYA)和可溶性固形物含量(SSC);红花注...  (本文共136页) 本文目录 | 阅读全文>>

浙江大学
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基于近红外光谱技术的中药生产过程质量控制方法研究

目前,我国中药生产正处于从传统的经验开发到中药工业数字化、智能化建设的转型升级阶段。中药生产过程存在原药材质量波动大、生产模式比较粗犷、检验滞后于生产等问题,缺乏有效的质量控制方法和在线检测手段,无法科学有效地保证中药产品质量的稳定均一性,严重阻碍了中药走向国际化、现代化舞台的进程。近红外光谱技术(NIRS)作为一种高新分析技术,具有分析速度快、测量重复性好、分析成本低、不破坏样本、样本无需预处理、方便实施在线分析等特点,可以真正实现对生产过程的实时监测,增强对关键工艺的理解,确保制药全程平稳受控,从而生产出质量一致的产品。针对目前中药质量控制水平较为有限的状况,本文将NIRS引入到中药制药领域,全面探讨了 NIRS结合化学计量学方法以及统计过程控制技术(SPC)在中药生产过程质量控制中的应用,发展了一种适用于中药生产过程各环节的实时分析和过程监控的工具。本文的主要研究内容包括:1.以白芍近红外(NIR)定量分析方法为研究对象,...  (本文共167页) 本文目录 | 阅读全文>>

浙江大学
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基于实时放行检测的中药材及其生产过程质量控制方法研究

中药成分复杂,且影响因素众多,长期以来中药质量控制一直是制约中药产业发展和走向国际化的主要瓶颈之一。近年来,过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)发展快速,在中药质量控制方面发挥了较大优势。实时放行检测(Real Time Release Testing,RTRT)为过程分析技术的重要原理之一,利用近红外光谱(Near-infrared Spectroscopy,NIR)分析技术和统计过程控制(Statistical Process Control,SPC)两种发展较完善的过程分析工具,结合化学计量学方法可实现中药材及其生产过程实时放行检测,提高中药生产过程质量控制水平。本文以银杏叶药材、养心氏片提取过程和金银花浓缩过程为研究对象,尝试将RTRT应用到中药生产过程中的原药材、提取和浓缩过程的质量控制。本文主要研究内容和成果包括:(1)将以NIR为过程分析工具的RTRT应用到银杏叶药材的...  (本文共93页) 本文目录 | 阅读全文>>

浙江大学
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两种中药特色大品种生产过程快速质控体系构建的关键技术研究及应用

在2015年屠呦呦荣获诺贝尔奖和国家提出"一带一路"战略布局的背景下,中药国际化时代已经到来。虽然中药行业发展迅速并已经形成了一定规模的产业体系,但是由于中药的复杂性和生产过程的不稳定,我国中药的质量检测方法及控制手段相对落后,导致我国中药制剂质量难以保证,从一定程度上制约了中药国际化的进程。中药国际化要求应用现代科学理论和高新技术手段对中药进行现代化研究,建立中药及其生产过程的质量控制体系尤为重要。中药制剂质量的影响因素除了药材本身,还有其各个生产加工环节。因此,中药材的基础研究和质量控制手段仍需加强,同时还要重视建立中药生产过程的质量控制体系。近年来,得益于化学计量学的快速发展,光谱分析技术作为快速分析技术在中药领域的应用越加成熟,特别是近红外光谱(Near-infrared Spectroscopy,NIRS)分析技术用于中药及生产过程中的快速质量控制研究。本研究以中药特色大品种疏血通注射液和芪胶升白胶囊为对象,开展了基于...  (本文共154页) 本文目录 | 阅读全文>>

山东大学
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基于近红外光谱分析技术的芪龙胶囊关键生产环节质量分析方法研究

中药材质量参差不齐、关键生产工艺环节缺少过程控制手段、中间体质控涵盖范围窄等现状制约着中药产业化的进程。安全、有效、质量可控,是药物的基本属性,也是中药现代化、国际化的必然要求。随着中医药发展列入国家发展战略,未来中药生产必将向过程可控、产物明确、质量严格的方向发展。建立中药关键生产环节的质量快速分析方法,能够保障药用物质基础以及药物吸收、利用的稳定性,从而确保中药产品质量的一致性。本研究以源自经典名方“补阳还五汤”的心脑血管病药物“芪龙胶囊”为研究对象,在中药生产过程中引入近红外光谱技术(Near infrared spectroscopy,NIRS)作为过程分析技术(Process analytical technology,PAT)手段,从关键物料.(中药材)属性、药材水提工艺环节、关键中间体三个方面,建立基于NIRS的芪龙胶囊关键生.产环节质量分析方法,为保障中药质量一致性提供参考方法。本文具体内容包括以下三个方面:(1...  (本文共122页) 本文目录 | 阅读全文>>