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生产企业药品不良反应报告和监测制度研究

药品是一把双刃剑,在发挥治疗效果的同时,也可能产生对人体有害的药品不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)。我国于80年代末建立了 ADR报告制度,经过20多年的发展,已在保证公众用药安全方面发挥了重要作用。药品生产企业作为药品安全的第一责任人,药品不良反应报告和监测是其社会责任的根本体现,是保障公众用药安全的需要,也是企业自身发展的长远之计。但是我国药品生产企业在ADR报告和监测工作中,一直以来没有充分履行应有的责任和义务,不仅制约了药品风险管理工作的有效推进,也势必会对公众的用药安全造成威胁。因此完善生产企业药品不良反应报告和监测制度体系,是当前药品安全监管领域需要迫切解决的重要问题。欧美国家于20世纪60年代末陆续建立起了 ADR报告制度,经过近半个世纪的发展,已经形成了相对完备的生产企业药品不良反应报告和监测系统,并成为各国学习和借鉴的典范。因此本文对欧美国家生产企业药品不良反应报告和监测体系的制  (本文共155页) 本文目录 | 阅读全文>>

《齐鲁药事》2005年03期
齐鲁药事

药品生产、经营企业应积极开展药品不良反应报告和监测工作

六十年代初期的 反应停"药害事件引起许多国家对药品不良反应(ADR)监测工作的重视,纷纷修改了药品管理的...  (本文共2页) 阅读全文>>

郑州大学
郑州大学

《药品不良反应报告和监测管理办法》的发展研究

药品不良反应报告和监测工作在尽早发现药品不良反应和药品不良事件以及避免药害事件重复发生和蔓延等方面发挥着重要的作用,我国国家食品药品监管总局对此项工作高度重视,将其列为药品上市后监管的主要内容之一,并不断加强法规和监测体系建设。1984年《药品管理法》规定将不良反应监测列为药品监管的重要内容,标志着不良反应监测法制化的开始。1999年原国家药品监督管理局和卫生部联合颁发了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,结束了多年以来药品不良反应监测工作无章可循的局面。2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条规定“国家实行药品不良反应报告制度”。从此ADR监测制度走上了法律轨道;2004年,CFDA和卫生部联合颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称04版《办法》),将法律层级由规范性文件提升为部门规章;2011年卫生部发布了修订后的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称11版《办法》),进一步推动了ADR监测体...  (本文共65页) 本文目录 | 阅读全文>>

《临床医药文献电子杂志》2016年46期
临床医药文献电子杂志

上市许可持有人制度下药品不良反应报告与监测的责任研究

为上市许可持有人制度下药品不良反应(ADR)报告与监测的责任义务划分提供建议。分析我国当前制度下药品生产企业未积极履行不良反应报告与监测义务的原因,借鉴...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国实用医药》2020年33期
中国实用医药

79例严重药品不良反应报告分析

本文选取大连大学附属中山医院2010年1月~2020年1月上报国家药品不良反应监测网的79例严重药品不良反应患者的临床资料进行研究,分析不同性别、药品...  (本文共3页) 阅读全文>>

《当代医学》2021年08期
当代医学

药剂科药品不良反应监测管理的问题分析与对策

目的评价药剂科药品不良反应检测管理中常见的问题,并针对问题提出具体的对策。方法选取本院2018年1月至2018年12月药剂科接诊的患者120例作为对照组,行常规管理;本院于2019年初施行药剂科安全用药管理,选取2019年1月至2019年12月药剂科急诊患者120例作为观察组,行安全用药管理。统计药剂科药品常见的不良反应,比较两组药品不良反应发生率、药品不良反应...  (本文共3页) 阅读全文>>

《海峡药学》2021年02期
海峡药学

某医院药品不良反应报告表质量分析

目的提高某医院药品不良反应(ADR)报告表的填报质量,进一步促进该院药品不良反应监测工作的发展。方法按照国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》对某医院2019年临床科室报告的372份ADR报告表...  (本文共3页) 阅读全文>>