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利益平衡视域下药品专利链接制度研究

药品专利链接制度是促进仿制药发展的重要环节,是赋予仿制药合法性的关键所在。完善药品专利链接制度能够实现原研药企业与仿制药企业之间的利益平衡,并且实现企业利益与民生健康  (本文共4页) 阅读全文>>

中南财经政法大学
中南财经政法大学

药品专利链接制度研究

在医药技术、医药经济和公共健康备受关注的当下,如何有效对医药发明进行专利保护,既可以激励医药技术创新和促进医药产业发展,又可以满足药品可及性和保障公众健康权益的实现,已成为国内外学界和产业界讨论的重点话题。目前,我国药品注册审批环节不审查拟上市药品的专利状况,导致上市后的药品面临着专利侵权和退市的双重风险。药品注册审批环节缺乏有效的专利争议解决机制,难以有效保护药品专利权人的合法权益。为此,制度上需要引入一种机制将药品的注册审批与专利权的保护相联系。美国1984年的《Hatch-Maxman法案》首创药品专利链接制度,并在2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》(MMA)中得到优化和完善。药品专利链接制度是一个复杂的制度体系,包括程序链接和职能机构链接,涵盖简化新药申请程序、专利信息公示、专利声明、暂缓审批期、专利挑战机制、首仿药市场独占期等内容。我国现行《药品注册管理办法》仅是对药品的审评审批与专利的权属状态之间的联系作...  (本文共320页) 本文目录 | 阅读全文>>

《卫生经济研究》2021年02期
卫生经济研究

基于药品专利的仿制药研发法律促进机制研究

目前我国仿制药产业发展"大而不强",面临的主要制度困境是首仿激励不足、研发专利环境不佳。建立仿制药研发法律促进机制,是改善药品可及性的现实选择...  (本文共3页) 阅读全文>>

《电子知识产权》2021年02期
电子知识产权

药品专利权的功能异化与修正

高投入、高风险的制药业需要依赖药品专利权激励药品创新并促进药品获得。然而,TRIPs协定下高水平的药品专利保护体系使得药品专利权发生了一系列功能异化,具体表...  (本文共13页) 阅读全文>>

《中国市场监管研究》2021年03期
中国市场监管研究

药品专利链接制度研究

探索建立药品专利链接制度是我国医药领域和知识产权保护领域改革和发展的重要方向之一。药品专利链接制度明确规定原研药企业在公布专利信息和仿制药企业在提出专利声明方面的义务,将知识产权侵权纠纷提前到药品上市审批之前早期解决...  (本文共5页) 阅读全文>>

《北京政法职业学院学报》2021年02期
北京政法职业学院学报

比较视角下我国药品专利链接制度的完善

为促进原研药厂与仿制药厂之间的竞争,使患者能享受合理价格的仿制药及源源不断的创新药,美国首创药品专利链接制度,取得了积极的成效。对于药品专利链接制度,各方态度不一,我国的药品专...  (本文共6页) 阅读全文>>

《中国发明与专利》2021年06期
中国发明与专利

药品专利链接制度的国际发展及本土完善

药品专利链接制度起源于美国,后被不少国家借鉴。总体而言,各国对药品专利链接制度的态度分为三种:以美国和加拿大为代表的国家采取"强保护模式",以韩国和澳大利亚为代表的国家采取"弱保护模式",以欧盟和印度为代表的国家则采...  (本文共9页) 阅读全文>>