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原料药产地变更对药品质量的影响分析

我们国家古代时治病救人以中医汤药,针灸为主,后来随着社会的发展,引进了西方各种先进手法,利用化学合成,植物提取,以及生物技术  (本文共1页) 阅读全文>>

《科学技术创新》2019年26期
科学技术创新

原料药产地变更对药品质量的影响分析

原料药指的是用于生产各类药物制剂的原材料,通常由化学合成、植物提取或生物技术制成,原料药的质量直接影响着医药制剂的质量,因此在医药生产过程中应该对原料药的质量进行严格的控制。近年来,药品上市后,生产用原料药产...  (本文共2页) 阅读全文>>

《中国高新区》2018年13期
中国高新区

原料药产地变更对药品质量的影响

药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和。产品质量是在科学合理的设计的基础上,通过对所需的物料和生产过程进行控制管理实现的。原料药指用于生产各类制剂的原料药物。原料药影响到产品生命周期过程中,包括产品研发、产品/技术转移、商业生产、在市考察甚至产品退市等。在产品开发过程中,针对原料药的选择以...  (本文共1页) 阅读全文>>

《中国新药杂志》2014年12期
中国新药杂志

原料药产地变更对药品质量的影响

GMP实施往往"重硬件,轻软件",造成与药品生产质量控制(CMC)研发的脱节,尤其表现在因原料药产地变更而导致药品出现质量问题。本文分析了企业变更原料药产地的内外因以及原料药产地变更可能给药品质量控制带来的影响,归纳药品原料药产地变更相...  (本文共8页) 阅读全文>>

《中国价格监管与反垄断》2020年10期
中国价格监管与反垄断

国家市场监管总局关于《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》公开征求意见的公告

为预防和制止原料药领域垄断行为,引导原料药领域经营者守法合规经营,市场监管总局起草了《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。欢...  (本文共6页) 阅读全文>>

《流程工业》2020年12期
流程工业

当原料药企业遇上“数字能源”

原料药处于医药产业链上游——是保障药品供应、满足人民健康需求的基础。2020年1月,工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康...  (本文共3页) 阅读全文>>

《药物生物技术》2019年06期
药物生物技术

气相色谱法测定替格瑞洛原料药中的残留溶剂

建立替格瑞洛原料药中残留溶剂的气相色谱检测方法。采用DB-624毛细管色谱柱,初始柱温40℃,保持5 min,以30℃/min的速度升至200℃,保持4 min,载气为氮气,检测器为氢火焰离子化检测器(FID),顶空参数为80℃,平衡时间30 min。甲醇、乙酸乙酯、异辛烷、正庚烷、甲苯和N,N-二异丙基乙胺浓度分别在3. 003~450. 45,1. 002~750. 6,0. 1004~751. 2,0. 100...  (本文共4页) 阅读全文>>