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生物等效性试验中的两阶段序贯设计

参考国外相关文献,综述了生物等效性试验中两阶段序贯设计的方法、问题与优势。采用两阶段序贯  (本文共6页) 阅读全文>>

《上海医药》2018年03期
上海医药

仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免的风险分析与管理

人体生物等效性研究方法包括药代动力学研究方法、药效学研究方法、临床比较试验方法和体外研究方法。当口服固体常释制剂的吸收速率和吸收程度不依赖于药物的溶出时间或在胃...  (本文共5页) 阅读全文>>

《中国新药杂志》2018年11期
中国新药杂志

药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段质量风险管理研究

目的:本研究从药物临床试验机构的角度出发,对生物等效性试验实施阶段的质量风险管理进行了研究。方法:通过专家访谈、文献研究、调查问卷等方法以及结合质量风险管理方法中的失效模式、影响及危害性分析法(failure mode,effects and critica...  (本文共6页) 阅读全文>>

《中国新药与临床杂志》2019年11期
中国新药与临床杂志

浅析生物等效性试验风险管理策略

仿制药一致性评价推动着生物等效性试验的开展,生物等效性试验的风险日益突出。本文基于临床试验管理者的视角,对生物等效性试验实施过程中的机构组织管理、受试者...  (本文共4页) 阅读全文>>

《安徽医药》2019年11期
安徽医药

医院生物等效性试验过程中方案偏离的分析与改进

目的减少方案偏离的发生,提高生物等效性试验的质量。方法分析2018年5月至2019年5月武汉市金银潭医院开展的生物等效性试验项目,对其中的方案偏离进行回顾性研究并归类分析,探讨方案偏离的类别、例数,并提出改进措施。结果2018年5月至2019年5月开展生物等效性试验31项,23个项目...  (本文共4页) 阅读全文>>

《中国新药杂志》2015年23期
中国新药杂志

对药物制剂平均生物等效性试验样本量的探讨

在以药动学参数为终点的平均生物等效性试验中样本量是非常重要的,本研究综述了国内外对平均生物等效...  (本文共4页) 阅读全文>>