经口吸入制剂是多种呼吸系统疾病的首选给药方式，具有起效快、药物不良反应少等优势。我国大部分为原研进口产品，开发仿制药具有很大的临床需求。但与其他剂型相比，由于复杂的剂型、递送系统、装置等原因，经口吸入制剂仿制药的评价具有一定的特殊性和复杂性。对于境外已上市境内未上...[详细]
《中国临床药理学杂志》2022年12期
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结直肠癌（colorectal cancer,CRC）是中国恶性肿瘤发病率和死亡率均较高的肿瘤，改善患者生存状态是其重要的治疗目标。伴随新药研发进展，晚期CRC患者的总生存期不断延长，因此对临...[详细]
《中国肿瘤临床》2022年08期
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托珠单抗注射液是一种人源化抗人白细胞介素6受体单克隆抗体制剂,在我国已获批用于成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎患者。因原研产品...[详细]
《中国临床药理学杂志》2021年16期
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前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，和其他实体瘤相比疾病进展较为缓慢，具有独特的疾病特征。针对晚期前列腺癌如何选择合理的临床试验终点，科学客观地评价药物的临床价值，节约研发时间，让患者及早获得有效治疗，药品审评中心起草了《晚期...[详细]
《中国临床药理学杂志》2023年06期
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奥马珠单抗是一种重组的人源化抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体,我国已批准用于IgE介导的中至重度过敏性哮喘。目前,...[详细]
《中国临床药理学杂志》2021年13期
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阿司匹林为水杨酸类环氧酶抑制剂，可有助于降低心肌梗死复发、预防短暂性脑缺血发作等。阿司匹林肠溶片是国内外企业仿制开发的重要产品之一，本文通过梳理国内外药品监管机构对...[详细]
《中国新药杂志》2022年23期
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生物等效性(bioequivalence,BE)研究作为仿制药获批上市的关键试验,其研究过程和技术审评都要遵循特定的法规...[详细]
《中国食品药品监管》2020年10期
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儿童药短缺及其带来的儿科人群临床超说明书用药现象是困扰全球的严峻问题。鉴于儿科人群药物临床试验难以开展,将成人数据外推至儿科人群的方法,可以最大化利用现有数据、减少不必要的儿科试验,从而加速儿童药的研发,是保障儿童药临床需求...[详细]
《中国新药杂志》2017年18期
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自体CAR-T(chimeric antigen receptor T cell)细胞治疗产品在肿瘤治疗，尤其是血液系统肿瘤治疗方面取得了重大突破，但细胞来源等工艺缺陷一定程度上限制了其临床应用。相比自体CAR-...[详细]
《中国新药杂志》2022年21期
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随着我国创新药产业的蓬勃发展,授权许可引进逐渐成为创新药企的重要研发模式。不同研发阶段引进的药物,在中国的研发策略有所不同。企业需全面整理药物已产生的境外临床数据,对临床药理学、安全性、有效性和种族敏感性进行详...[详细]
《中国肺癌杂志》2022年07期
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