由卫生部批准发给,凡研究单位在新药研究结束后,如需生产,必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,报送有关资料及样品,经审查同意后转报卫生部药品审评委员会审议,符合条件者,由卫生部审核批准发给“新药证书”及批准文号。如研...
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《常用中药词语词典》
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《药品管理法》规定:完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由国务院行政部门批准,发给证书。“新药证书”是新药完成研究工...
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《协和医学词典》
字数(177)
完成Ⅲ期临床试验总结后,研究单位可填报 “中药新药证书或生产申请表”,申请新药证书及生产文号。同时将在...
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《冠心病中西医结合药物治疗学》
字数(147)
完成3期临床试验总结后,研究单位可填报“中药新药证书或生产申请表”,申请新药证书及生产文号,同时将在临...
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《中西医结合康复心脏病学》
字数(146)
目的:通过新药证书核发情况分析近年中国新药研发状况及趋势。方法:检索中国医药信息网、国家人口与健康科学数据共享平台药学数据中心和国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站数据,整理、分析我国2012~2015年核发的新药证书品种情况。结果:2...[详细]
《中国医药导刊》2016年04期
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本刊讯国家食品药品监督管理局药品注册司负责人日前透露 ,今后对按照《药品注册管理办法》(2003年12月1日起施行...[详细]
《中国药房》2004年01期
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由第三军医大学研制的世界首个胃病疫苗——...[详细]
《家庭医药》2010年08期
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第三军医大学药学院药剂学教研室李晓辉教授主研的中药第6类新药“芪芎通络胶囊”于2010年3月获得国家食品药品监督管理...[详细]
《第三军医大学学报》2010年12期
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国家食品药品监督管理局药品注册司负责人日前透露,今后对按照《药品注册管理办法》审批的药品,其药品批准文号或新药...[详细]
《医药工程设计》2004年03期
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国家食品药品监督管理局药品注册司负责人日前透露,今后对按照《药品注册管理办法》审批的药品,其药品批准文号或新药...[详细]
《医药导报》2004年08期
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