全部 学问词条 学问文献 药物警戒 相关学问

1. 评估药物的效益、危害、有效及风险,以促进其安全、合理及有效地应用。2. 防范与用药... [详细]

《连锁药店执业药师基础训练手册》 字数(122)

1. 早期发现未知药品的不良反应及其相互作用。2. 发现已知药品不良反应的增长趋势。... [详细]

《连锁药店执业药师基础训练手册》 字数(127)

新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确"国家建立药物警戒制度"。建立与完善药物警戒信息机制,有利于实现药物警戒制度的数据增值和拓展真实世界证据(RWE)应用场景。基于国内外药物警戒实践经验、法律政策、信息化状况等分析,本文提出了药物...[详细]

《中国医药导刊》2020年10期 下载次数(255) | 被引次数(5)

目的对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考。方法结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验...[详细]

《中国药物警戒》2021年06期 下载次数(478) | 被引次数(2)

药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段,更是强化药品上市许可持有人(MAH)和生产企业合规管理的有效途径。新修订《中华人民共和国药品管理法》提出国家建立药物警戒制度。我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的...[详细]

《中国医药导刊》2021年10期 下载次数(574) | 被引次数(0)

目的基于《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人开展药物警戒的制度要求,探讨我国药品上市许可持有人委托开展药物警戒模式及其管理方式。方法研究美国、欧洲、英国等药品监管机构关于药品上市许可持有人委...[详细]

《中国药物警戒》2020年11期 下载次数(430) | 被引次数(2)

目的随着制药行业对药物警戒重视程度的不断提高,药物警戒工作的开展得以快速推进,而同时专业人才缺乏,这一影响行业快速发展的问题,正逐渐显现。本文总结了在医药类高校开设药物警戒课程的方法与实践,尝试为制药行业提供药物警戒专业人才。方法依据制药行业药物警戒工作的专业需求及国际上的实践,...[详细]

《中国药物警戒》2018年01期 下载次数(191) | 被引次数(2)

由于上市前临床试验的局限性,药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限。在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的。为了更好地促进新的药物警戒法规的具体实施,欧盟药品管理局制定了新的《药物警戒实践指南》(guideline on good pharmacovigilance prac...[详细]

《中国中药杂志》2013年18期 下载次数(1292) | 被引次数(11)

目的使药学工作者提高对药物警戒及药物不良反应监测重要性的认识。方法对药物警戒与药物不良反应定义及内涵进行比较,辨析二者的联系与区别。结果药物警戒不同于药物不良反应监测,药物不良反应是药物警戒的基础工作,但不是药...[详细]

《沈阳药科大学学报》2009年S1期 下载次数(456) | 被引次数(0)

《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定,“国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”。药物警戒贯穿从药物研发到使用的全生命周期,其核心思想是防控用药风险,保障患者与公众安全。医疗机构是药品使用的主要场所,是药物警戒活动的关键参与方...[详细]

《中国药物应用与监测》2022年03期 下载次数(183) | 被引次数(0)